Back to ICUDDR Main

< Back to All Resources

Development and implementation of participant safety plans for international research with stigmatised populations

Developed by Indonesia ITTC

Published on 6/24/2018

Introduction

Pendahuluan

High-risk sharing practices among people who inject drugs (PWID) are associated with high rates of HIV transmission in several parts of the world. PWID in these regions also face significant barriers to HIV testing and engagement in care, highlighting the need to develop and test interventions aimed at overcoming these barriers. Drug use and HIV are often both highly stigmatized in these same settings, which raises safety concerns during the conduct of research. Accordingly, in designing and conducting a study among injection networks in Indonesia, Ukraine and Vietnam, we devised a formalized, multi-stage process to help ensure participant safety in the research by developing and implementing procedures to minimize risk and respond to social harms that might occur.

Praktik berbagi jarum suntik bekas pada pengguna napza suntik (penasun) dikaitkan dengan tingginya angka penularan HIV di sejumlah negara di dunia. Penasun di wilayah tersebut menghadapi hambatan untuk mengakses layanan tes dan pengobatan HIV yang signifikan sehingga menekankan kebutuhan akan pengembangan dan pengujian intervensi yang bertujuan untuk mengatasi hambatan tersebut. Penggunaan NAPZA dan HIV terkadang sangat distigmatisasi di wilayah tersebut, sehingga menimbulkan keprihatinan akan keselamatan (partisipan) selama pelaksanaan penelitian. Oleh karenanya, dalam mendisain dan melaksanakan penelitian pada jejaring penasun di Indonesia, Ukraina, dan Vietnam, kami menciptkan proses bertahap yang diformalkan untuk menjamin keselamatan partisipan dalam penelitian ini dengan mengembangkan dan menerapkan prosedur untuk meminimalisasi risiko serta merespon dampak buruk sosial yang mungkin muncul.

Following initial site selection, we identified the legal and social risks at each in two phases. First, a local drug and HIV/AIDS legal/policy assessment was conducted by local experts. Second, site teams conducted a series of semi-structured qualitative interviews with key stakeholders including PWID, clinicians involved with treating drug use or HIV-infection, law enforcement officials, and those with expertise on national drug policies to help place this formal policy review into context and to identify potential risks that might be related to participation in the research. Interview topics included: 1) social attitudes towards PWID and access to care; 2) law enforcement practices that may increase PWID participant risk; and 3) and awareness of research with PWID.

Setelah pemilihan site, kami mengidentifikasi risiko sosial dan hokum di masing-masing site penelitian dalam dua fase. Pertama, penilaian kebijakan/hukum lokal mengenai HIV/AIDS dan NAPZA dilakukan oleh ahli lokal. Kedua, tim site penelitian melaksanakan wawancara kualitatif semi-struktur dengan narasumber kunci yang meliputi penasun, dokter yang terlibat dalam pengobatan adiksi atau infeksi HIV, aparat penegak hukum, dan para ahli di bidang kebijakan NAPZA nasional untuk membantu tinjauan kebijakan ini kedalam konteks dan untuk mengindetifikasi risiko potensial yang dapat dihubungkan dengan partisipasi dalam penelitian. Topic wawancara mencakup: 1) sikap sosial terhadap penasun dan akses ke layanan; 2) praktik penegakan hukum yang dapat meningkatkan risiko partisipasi pada penasun; dan 3) serta kesadaran pelaksanaan penelitian dengan penasun.

Local Site Assessment

Penilaian Site Lokal

In Indonesia, through a variety of policies, the Government of Indonesia endorses harm reduction programs such as scaling up needle and syringe exchange programs and methadone maintenance treatment in provinces with a high prevalence of PWID. The governmental policies demonstrate a commitment to treating PWIDs as patients more than as criminals. As long as PWIDs are not involved in criminal activity including drug dealing, trafficking or smuggling, they are referred to drug treatment rather than incarceration. The government is also increasing HIV treatment coverage among key populations, including PWIDs. Since HPTN 074 was aligned with these policies, the study was not anticipated to increase risks or harms to participants. Nonetheless, stigma and discrimination toward PWID in Indonesia still exist.

Di Indonesia, melalui beragam kebijakan, pemerintah Indonesia mendukung program pengurangan dampak buruk NAPZA seperti peningkatan cakupan program tukar jarum suntik steril dan pengobatan adiksi dengan metadon untuk mengobati penasun sebagai pasien daripada criminal. Selama penasun tidak terlibat dalam aktivitas kriminal termasuk penjualan NAPZA atau penyelundupan NAPZA, penasun akan dirujuk ke layanan pengobatan adiksi daripada dipenjara. Pemerintah Indonesia juga meningkatkan cakupan pengobatan HIC pada populasi kunci, termasuk penasun. Karena HPTN 074 sekalan dengan kebijakan-kebijakan tersebut, penelitian ini tidak diantisipasi meningkatkan risiko atau bahaya bagi partisipan penelitian. Namun demikian, stigma dan diskriminasi terhadap penasun di Indonesia masih ada.

In Ukraine, to address challenges in combating illicit drug use, the Government of Ukraine: 1) identifies people who illegally use drugs; 2) conducts compulsory medical examinations and drug testing of people who abuse drugs or psychotropic substances; and 3) provides voluntary treatment for people with drug addiction. The government may forcefully bring individuals who evade medical examination or testing to a drug rehabilitation facility with an authorized police representative. In addition, a person is exempted from criminal liability if he/she voluntarily contacted the health care facility and started drug use treatment.

Di Ukraina, untuk menjawab tantangan dalam penanggulangan penyalahgunaan NAPZA, pemerintah Ukraina: 1) mengidentifikasi pengguna NAPZA; 2) melaksanakan pemeriksaan kesehatan wajib dan uji NAPZA bagi para pengguna; dan 3) menyediakan pengobatan sukarela bagi pengguna NAPZA. Pemerintah Ukraina dapat secara paksa membawa individu yang menghindari pemeriksaan atau uji kesehatan ke fasilitas rehabilitasi NAPZA dengan perwakilan polisi yang berwenang. Sebagai tambahan, seseorang dibebaskan dari tanggung jawab pidana jika dia secara sukarela menghubungi fasilitas perawatan kesehatan dan memulai pengobatan adiksi.

In Vietnam, based on a review of laws and policies regarding PWID in Vietnam, PWID, including those in prisons or mandatory detoxification centers, have equal rights to access health care services. Many PWID receive ART and/or methadone maintenance treatment (MMT) services, and according to Vietnamese law, these services must be provided without interference from law enforcement officials. Law enforcement officials cannot look for or arrest PWID at methadone maintenance treatment (MMT) clinics unless PWID directly violates a law at the clinic, such as selling drugs on clinic property.

Di Vietnam, berdasarkan tinjauan kebijakan dan hukum terkait penasun di Vietnam, penasun, termasuk mereka yang berada di penjara atau pusat detoksifikasi wajib, memiliki hak yang sama dalam mengakses layanan kesehatan. Banyak penasun yang menerima layanan pengobatan metadon dan/atau obat ARV, serta menurut hukum Vietnam, layanan tersebut harus disediakan tanpa gangguan dari aparat penegak hukum. Aparat penegak hukum tidak dapat mencari ataupun menahan penasun di klinik metadon, kecuali penasun secara langsung melanggar hukum di klinik tersebut, seperti melakukan perdaganagan NAPZA di properti klinik.

Participant Safety Plans (PSP)

Rencana Keselamatan Peserta (RKP)

The Indonesia PSP consisted of six key components: 1) specific procedures to minimize risks; 2) routine social harm assessment and reporting; 3) a safety committee to review all harms to participants; 4) providing training for staff on participant security and safety; 5) designating emergency contacts; and 6) monitoring staff interactions with participants.

RKP Indonesia terdiri dari 6 komponen kunci: 1) prosedur spesifik untuk meminimalisasi risiko; 2) penilaian dan pelaporan bahaya sosial secara rutin; 3) komite keselamatan untuk meninjau seluruh bahaya bagi partisipan; 4) memberikan pelatihan bagi staf penelitian terkait keselamatan dan keamanan partisipan; 5) menyediakan nomor kontak darurat; dan 6) memonitor interaksi staf dengan partisipan.

The Ukraine PSP had five key components: 1) monitoring harms (at each study visit as well as providing a hotline for reporting); 2) privacy protections; 3) police interference prevention; 4) stigma and discrimination reduction, primarily by employing staff with vast experience in working with PWID; and 5) communication with stakeholders by having them attend community advisory board (CAB) meetings or arranging other opportunities for discourse.

RKP Ukraina memiliki 5 komponen kunci: 1) memonitor bahaya (di setiap kunjungan penelitian serta memberikan nomor telepon untuk pelaporan); 2) perlindungan privasi; 3) pencegahan dari gangguan aparat penegak hukum; 4) pengurangan stigma dan diskriminasi, khususnya dengan merekrut staf yang memiliki pengalaman luas bekerja dengan penasun; dan 5) komunikasi dengan para pemangku kepentingan dengan meminta mereka menghadiri pertemuan Dewan Penasihat Komunitas (DPK) atau mengatur kesempatan lainnya untuk ceramah.

The Vietnam PSP had six main components: 1) minimizing risks related to confidentiality and stigma; 2) routine social harm assessment and reporting; 3) establishing an emergency plan that included frontline staff training to immediately address concerns that can be escalated as needed; 4) taking practical measures to mitigate risk; 5) providing training for staff on participant security and safety; and 6) designating emergency contacts.

RKP Vietnam terdiri dari 6 komponen utama: 1) meminimalisasi risiko terkait kerahasiaan dan stigma; 2) penilaian dan pelaporan bahaya sosial secara rutin; 3) mengembangkan rencana kegawatdaruratan yang mencakup staf garda terdepan untuk menangani langsung kekhawatiran yang dapat meningkat, sesuai keperluan; 4) mengambil langkah-langkah praktis untuk mengurangi risiko; 5) memberikan pelatihan bagi staf penelitian terkait keselamatan dan keamanan partisipan; dan 6) menyediakan nomor kontak darurat.

Social Impacts

Dampak Sosial

During the HPTN 074 trial, five participants reported a negative social impact. Two of these occurred in Indonesia and were a result of law-enforcement actions that were deemed unrelated to study participation; and three resulted from participants sharing HIV information that may not have been known or revealed had these individuals not joined the study. Specifically, one participant in Vietnam reported that his girlfriend left him because of his presumed HIV status and participation in the study; another participant in Vietnam was isolated from his family and lost housing after revealing his HIV status; and a participant in Ukraine was divorced after learning his viral load. Study teams did not intervene in cases of law-enforcement actions that were unrelated to the study. However, they provided counseling and support for study-related negative social impacts at study visits. While specific provisions for long-term support of negative social impacts were not articulated in the PSPs, none of the participants required additional help. Of note, none of the sites needed to use the emergency procedures described in their PSPs during the course of the trial and none of the sites amended their PSP plan following implementation.

Selama pelaksanaan HPTN 074, 5 partisipan melaporkan dampak sosial negatif (mengikuti penelitian ini). Dua kasus terjadi di Indonesia dan merupakan hasil dari tindakan penegakan hukum yang dianggap tidak terkait dengan partisipasi penelitian; dan 3 kasus merupakan hasil dari partisipan memberitahukan status HIV-nya yang mungkin belum diketahui atau terungkap jika mereka tidak berpartisipasi dalam penelitian. Secara khusus, satu partisipan dari Vietnam melaporkan bahwa pacarnya memutuskan hubungan karena mengasumsikan status HIV-nya akibat partisipasi dalam penelitian ini; partisipan lainnya dari Vietnam dikucilkan oleh keluarganya dan kehilangan tempat tinggal setelah membuka status HIV-nya; dan satu orang partisipan dari Ukraina bercerai setelah istrinya mengetahui hasil viral load partisipan. Tim penelitian di ketiga site tidak ikut campur dalam tindakan penegakan hukum yang tidak terkait dengan penelitian ini. Namun demikian, mereka memberikan konseling dan dukungan bagi dampak sosial negatif yang terkait penelitian di setiap kunjungan penelitian. Meskipun ketentuan khusus untuk dukungan jangka panjang bafi dampak sosial negatif tidak tertulis dalam ketiga RKP, tidak ada partisipan yang membutuhkan bantuan tambahan. Sebagai catatan, tidak ada site penelitian yang perlu menggunakan prosedur gawat darurat yang dijabarkan dalam RKP-nya selama pelaksanaan penelitian serta tidak ada site yang merubah RKP mereka selama pelaksanaan penelitian.

In conclusion, while we cannot necessarily attribute the occurrence of only minimal negative social impacts to the PSPs, future research with stigmatized populations should consider using, assessing, and revising this approach to enhance participants’ safety and welfare, which in turn should work to promote participants’ willingness to join a study and continue in it. In order to establish best practices in the field, reports of doing so would be most welcome.

Kesimpulannya, meskipun kita tidak dapat secara langsung mengaitkan terjadinya dampak sosial negatif yang minimal dengan RKP, penelitian di masa depan yang melibatkan populasi yang terstigmatisasi perlu mempertimbangkan menggunakan, menilai, dan merevisi pendekatan ini untuk meningkatkan keselamatan dan kesejahteraan partisipan, yang pada akhirnya dapat membantu meningkatkan keinginan partisipan untuk berpartisipasi dalam sebuah penelitian dan mengikutinya sampai selesai. Dalam rangka membangun praktik terbaik dalam penelitian pada populasi kunci, laporan tentang pelaksanaan RKP sangat disambut baik.

Resource Link

https://www.hptn.org/research/publications/924

Materials

• HPTN 074
  Jeremy Sugarman, MD [Professor], Mark Barnes, LLM, Scott Rose, BS, Kostyantyn Dumchev, MD, Riza Sarasvita, PhD, Ha Tran Viet, MD, Oleksandr Zeziulin, MD, Hepa Susami, MScPH, Vivian Go, PhD, Irving Hoffman, MPH [Professor], William C. Miller, MD [Professor]

Related Topics

• Evidence-Based Practices
• Healthcare
• HIV/AIDS